(资料图)

1、工作内容。

2、1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；4.负责供应商审核；5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；6.负责质量管理体系的培训工作。

3、简介。

4、在职能结构中，各个职能部门设立自己的QA岗位，位于高级经理之下，独立于项目组。

5、QA直接对高级经理负责，但业务上需要向项目经理汇报，属于项目成员。

6、这种组织结构的优点是QA容易融入项目组，易于发现实质性的问题，解决问题也很快捷。

7、缺点是各职能部门相对独立，部门之间的经验缺乏交流和共享，还可能出现对过程、方法和工具研究的重复性投资。

8、在这种组织结构下，由于高级经理专注于业务的发展，QA的职业发展容易受到忽视，难于接受到应有的培训和提升。

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